Gerresheimer Medical Plastic Systems Dongguan Co. Ltd. 格雷斯海姆医药塑料制品(东莞)有限公司

中国广东省东莞市望牛墩镇中韩桥工业园4区5-6栋
邮政编码:523200

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电邮地址(求职):eileen.xue@gerresheimer.com

东莞工厂

我们位于东莞市(毗邻香港)的生产基地涵盖了整个生产链,包括ISO八级洁净室的注塑成型、组装、后加工以及包装。基地也提供项目管理、客户模具验证以及模具维修与保养等多项服务。

服务范围与专长:

生产基地涵盖了注塑成型、组装、后加工、测试与包装等所有吸入器的生产过程。主诉成型及组装在ISO八级的洁净室进行。东莞工厂也供应诊断医疗所需产品,专门生产及组装糖尿病患者的采血装置、收集容器等一次性测试与实验室耗材、以及其他产品。

事实与数据:

东莞工厂的总建筑面积为10,700平方米,生产基地的总建筑面积为4,920平方米(52,958平方英尺),其中1,150平方米(12,500平方英尺)用于ISO八级的洁净室生产(100,000),而550平方米(6,000平方英尺)则为管制区。基地配备了21台注塑机(夹持力为40至200 t之间)以及焊接站、肯特移印机等10条组装线。

认证:

生产基地已通过ISO 13485和ISO 9001认证。洁净室已通过ISO 14644-1(8级)认证,并定期接受微生物检查,每年重新认证。生产符合GMP和FDA指南,包括美国联邦法规21章第11-P条(21 CFR Part 11P)。东莞市也依照药事法第13-3条取得日本的国外医疗器械制造商认可证书(AFM Japan certificate)。

格雷斯海姆医药塑料制品(东莞)有限公司是经过FDA审查的医疗器械制造商。批准前检查(Pre-Approval inspection,PAI)包括检查管理系统以及从进货到出货的整个生产过程。